久久国产精品亚洲艾草网-强插女教师av在线-国内精品自国内精品66j影院-在线欧美精品一区二区三区-久久亚洲色www成人

新聞動態

您當前的位置:首頁 > 新聞動態 > 醫藥政策

國家藥監局關于印發《藥品年度報告管理規定》的通知

作者: 來源: 更新于:2022-4-17 閱讀:

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:


為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》有關要求,進一步指導藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)建立年度報告制度,國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》(見附件1)和《藥品年度報告模板》(見附件2),現予印發。同時,為保障藥品年度報告制度的落地實施,國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊,同期啟用。現將有關事項通知如下:


一、督促持有人落實藥品年度報告的主體責任


藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規定,藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人;持有人為境外企業的,由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業法人履行年度報告義務。


各省級藥品監管部門要加強政策宣傳和監督指導,通過規范持有人的年度報告行為,進一步督促持有人落實全過程質量管理主體責任。持有人應當以年度報告為抓手,增強主體責任意識,發揮主觀能動性,進一步提升自身管理水平。持有人應當指定專人負責年度報告工作,完善內部報告管理制度,對年度報告的內容嚴格審核把關,確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。


二、切實做好數據共享和信息應用


國家藥監局已經建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報,該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息,實現了關鍵基礎信息自動帶出,有助于提高填報信息的準確性。后續,還將充分發揮國家藥品監管數據共享平臺優勢,逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案,夯實藥品智慧監管的信息基礎。


各省級藥品監管部門要將年度報告信息作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據,逐步實現精準監管、科學監管,提升藥品全生命周期監管效能。同時,結合監督檢查等工作安排,對持有人年度報告內容進行審核,對不按規定進行年度報告的持有人依法查處,并納入藥品安全信用檔案。


三、全力做好年度報告采集模塊的運行維護


藥品年度報告采集模塊分為企業端和監管端。企業端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中,公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個方面內容;產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后,省級藥品監管部門可以通過監管端查看本行政區域內持有人的藥品年度報告信息。

12

上篇:

下篇:

主站蜘蛛池模板: 亚洲欧美日本久久综合网站| 国产麻豆一精品一av一免费软件 | 人妻一本久道久久综合久久鬼色 | 人妻少妇heyzo无码专区| 色无码| 久久www色情成人免费| 亚洲丰满熟女一区二区蜜桃 | 国产亚洲国际精品福利| 精品久久欧美熟妇www| 无套内射在线无码播放| 日本免费大黄在线观看| 亚洲国产成人av人片久久| 男人j进入女人j内部免费网站| 国产免费看又黄又大又污的胸| 国产无套流白浆视频免费| 国产高潮视频在线观看| 蕾丝av无码专区在线观看| 国产成人综合久久免费| 午夜私人成年影院| 3p人妻少妇对白精彩视频| 亚洲午夜无码久久| 国产日韩av无码免费一区二区| 久久精品国产99久久无毒不卡| 上海少妇高潮狂叫喷水了| 最美女人体内射精一区二区| 免费午夜无码片在线观看影院| 欧美特级特黄aaaaaa在线看| 18禁成年无码免费网站| 亚洲永久网址在线观看| 人妻系列无码专区喂奶| 久久夜色撩人精品国产| 丁香五月亚洲综合深深爱| 国产无套内射久久久国产| 蜜臀影视| 一品二品三品中文字幕| 亚洲色无码中文字幕在线| 免费观看四虎精品国产地址| 全黄激性性视频| 色欲久久久中文字幕综合网| 国产乱xxⅹxx国语对白| 欧美黑人xxxx高潮猛交|