甘肅省藥品監(jiān)督管理局 甘肅省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展的工作措施》的通知

甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕125號

各市(州)、蘭州新區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委,甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委： 

    為貫徹落實省委省政府和國家藥監(jiān)局一系列關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策文件精神，有效發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在臨床上獨(dú)特作用，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會結(jié)合我省實際，研究制定了《關(guān)于支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展的工作措施》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好貫徹落實。

   甘肅省藥品監(jiān)督管理局                       甘肅省衛(wèi)生健康委員會

                                               2021年8月24日 

關(guān)于支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展的工作措施

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）和《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展提出如下工作措施。

一、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理

（一）鼓勵名中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑開發(fā)。處方來源于我省的名中醫(yī)、全國中醫(yī)學(xué)術(shù)流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經(jīng)驗方申報備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)5年以上（含5年）使用歷史的證明資料和不少于100例（每年病例數(shù)不少于20例）臨床病例總結(jié)的，可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。

（二）鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑開發(fā)。處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》申報備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料，以及劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫(yī)籍記載一致性的說明資料，可免提交主要藥效學(xué)研究資料、文獻(xiàn)資料。

（三）支持疫情防控用中藥制劑開發(fā)。處方來源于省級及以上衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的重大疫情防控診療方案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（甘肅方劑），能提供安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料以及配制和臨床使用總結(jié)的，可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。

（四）有條件免提交安全性研究資料。根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，屬于前述（一）（二）（三）款情形，且處方中不含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”以及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味和處方組成不含有“十八反”、“十九畏”配伍禁忌，臨床使用中未發(fā)現(xiàn)安全性風(fēng)險的，除另有規(guī)定外，制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻(xiàn)資料，可免提交單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗資料。